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등록일 2014.01.16
제목 알기 쉬운 임상시험

알기 쉬운 임상시험

 

아직까지 임상시험이라고 하면 막연히 두려워하는 사람들이 적지 않다. 그러나 임상시험은 인류의 건강한 삶을 위한 신약개발에 있어 꼭 필요한 연구이며, 신약개발과 다국가 임상시험의 수주는 국가 경제에도 상당한 기여를 한다는 점에서 임상시험의 중요성을 간과할 수 없다. 우리가 잘 알지 못했던 임상시험의 여러 가지 궁금증들을 알기 쉽게 Q&A로 풀어본다.

 

 

임상시험이란 무엇인가?

 

임상시험이란 질병을 치료하는 약물이나 의료기기 등이 치료제로 사용해도 안전하고 효과가 있는지, 사람을 대상으로 확인하고 조사하는 연구이다. 새로운 물질을 개발하면 실험실에서 동물실험을 통해 그 물질의 약리작용과 독성을 평가하여 안전성과 효과를 확인하고, 그 후 사람을 대상으로 약물에 대한 임상적 효과와 부작용 등의 안전성을 입증하는 임상시험을 실시하게 된다.

 

증명된 임상시험 자료를 토대로 정부기관(식품의약품안전처)에 신약판매 허가를 받게 되면 비로소 세상에 빛을 보게 되며, 신약이 개발되기까지는 10년 이상의 기간과 어마어마한 비용이 소모된다. 허가 후에도 시판 후 조사(PMS; Post Marketing Surveillance) 를 통해 안전성 정보를 지속적으로 수집하여 약물의 효능과 안전성을 재검증한다.

 

임상시험에는 누가 함께 하나?

 

임상시험은 식품의약품안전처에서 임상시험 실시기관으로 지정받은 곳에서만 이루어진다. 임상시험실시기관에는 임상시험 참여자(시험대상자)들의 안전과 권리보호를 위해 임상시험심사위원회(IRB; Institutional Review Board)가 독립적으로 설치되어 있어 임상시험의 윤리적, 과학적 측면을 검토한다.

 

임상시험은 종류에 따라 차이는 있지만 의사, 관리약사, 연구간호사, 통계학자, 데이터관리자, 연구행정담당자 등 관련 분야의 전문가들이 함께 진행한다. 임상시험 실시기관 이외에 임상시험을 의뢰하는 제약회사나 연구단체 등이 있을 수 있고, 임상시험 참여자의 안전과 권리가 보호되고 관리되고 있는지 정부의 관련 행정부서는 관련 법률과 규정을 기준으로 주기적인 실태조사 등을 통하여 지도와 감독을 한다.

 

임상시험에 왜 참여해야 하나?

 

사람을 대상으로 수행하는 임상시험은 질병의 원인과 발생과정, 그 경과를 이해하고 예방법, 진단법 그리고 치료법을 향상시키는데 그 목적이 있다. 임상시험에 지원하는 이유는 각자 다르겠지만 의사는 특정 질병을 앓고 있거나 더 이상 치료 방법이 없는 경우 새로 개발된 약으로 임상시험 참여를 권유한다.

 

임상시험에 참여하면 본인에게 직접적인 효과나 혜택이 있을 수도 있고 또는 별 혜택이 없거나 간혹 불편이 따르기도 하지만 누군가에게 도움을 주고자 의과학의 발전을 위해 참여를 결정하기도 한다.

 

임상시험에 언제 참여하고 언제 종료되나?

 

임상시험은 담당의사에게 참여를 요청받거나 지원자 모집공고문 등을 통해 스스로 참여하기도 한다. 임상시험 참여기간은 한 번의 참여로 종료될 수 있고, 몇 달 또는 몇 년에 걸쳐서 지속적인 참여를 요청 받을 수도 있다.

 

그리고 임상시험기간 참여 중이라도 임상시험 참여자가 원할 경우에는 언제라도 스스로 임상시험 참여를 중지할 수 있다. 임상시험을 중단하게 되더라도 추후 어떠한 불이익도 받지 않는다. 또한 임상시험 참여자가 위험한 상황으로 임상시험 중지가 필요하다고 연구자가 판단을 내리는 경우에도 참여가 중지될 수 있다.

 

임상시험 참여 절차

 

  • 의사의 권유 또는 모집공고문을 통해 임상시험의 실시정보를 알게 됨
  • 전화, 방문, 온라인을 통해 임상시험 참여를 신청함
  • 해당기관의 연구팀을 만나 임상시험에 대한 정보와 관련 절차를 듣고 참여 여부 결정함
  • 임상시험참여 동의서에 서명한 후 참여조건에 필요한 관련검사를 받음
  • 설명서에 제시된 임상시험 절차에 따라 약을 복용하거나 계획된 시술을 받음
  • 참여기간이 종료되면 참여가 끝남

 

임상시험 내용은 어떻게 확인해야 하나?

 

연구 참여자를 위한 임상시험 설명서에는 임상시험의 방법과 절차에 대한 정보를 상세히 기술하고 있다. 설명서에 기술되어 있는 주요 내용을 살펴보면, 임상시험 제목과 연구책임자, 의뢰자, 임상시험의 목적, 참여절차 및 방법, 임상시험 기간동안 연구 참여자가 지켜야 할 준수사항, 임상시험에 참여로 기대되는 이익, 참여 혜택 및 보상내용, 임상시험 참여에 따른 위험성 및 부작용, 불편사항 등이 포함되어 있다. 임상시험의 참여로 발생되는 진료비, 검사비, 약제비 등의 비용과 교통비 등의 경비에 대한 보상방법도 설명서를 통하여 알 수 있다.

 

임상시험에 사용되는 용어로는 어떤 것이 있나?

 

  • 시험약과 대조약
    시험약이란 임상시험 목적을 위해 연구대상으로 사용하는 약으로 아직 판매허가를 받지 않은 약이나 허가를 받은 약 모두 포함됨. 대조약이란 약효를 비교하는 연구인 경우, 시험약과 비교할 목적으로 사용하는 약으로 위약 또는 시중에 판매되고 있는 기존의 치료약을 의미함. 시험약과 대조약 배정은 연구 참여자가 결정하는 것이 아니라 무작위 배정과 같은 방법으로 결정되며, 임상시험 참여를 결정하기 전 연구자(의사)가 배정방법에 대해 설명해 줌.

 

  • 위약(Placebo)
    시험약과 모양과 크기, 색깔이 동일하지만 치료효과가 없는 가짜 약을 말함. 임상시험 실시에 있어 시험약의 약효와 부작용을 평가하려면 위약과 비교가 필요할 수 있음.

 

  • 무작위 배정
    공정하게 배정하기 위하여 동전이나 주사위를 던져서 나올 수 있는 확률의 원리나 컴퓨터 추첨 같이 무작위로 임의 배정하는 것을 말함.

 

  • 눈가림법(맹검법)
    임상시험 결과판정에 영향을 미칠 수 있는 여러 가지 요인을 제거하고 측정방법에 대한 신뢰성을 확보하고 객관적인 평가를 하기 위한 방법임. 단일맹검은 연구 참여자만 배정방법을 모르는 것이고, 이중맹검은 연구자와 연구 참여자 모두 배정방법을 모르는 것을 말함.
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