임상연구란?
임상연구란?
임상연구(Clinical research)는 사람을 대상으로 하여 침습적 행위 또는 상호작용을 통하여 데이터를 확보함으로서 일반화할 수 있는 지식을 도출하거나 이에 기여하는
모든 학술활동을 말합니다.
암 환자에게 임상연구가 필요한가요?
암의 새로운 치료법은 임상연구의 과정을 통하여 이루어져 왔습니다. 현재 암은 그 정체가 완전히 밝혀져 있지 않습니다. 따라서 획기적인 효과가 있으면서 동시에
부작용이 거의 없는 약제의 개발은 아직 충분하지 않은 실정입니다. 따라서 작은 차이라도 더 효과적이고 안전한 치료방법을 발견하기 위해서는 잘 계획된 임상연구가
필수적입니다. 암에 대한 치료가 점진적으로 발전하여 현재 수준에 이른 것도 이러한 임상시험을 통해서 새로운 치료방법이 계속 개발될 수 있었습니다.
임상시험의 단계
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제1상 임상시험
의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된 인원의
표준항암제에 대하여 반응하지 않는 암환자들을 대상에게 신약을 투여하고 그 약물을 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의
약리작용, 약물의 독성 파악, 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 폭 등을 결정 -
제2상 임상시험
- 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정
- 제1상 임상시험에서 파악된 안전성에 관한 정보를 재확인에 대하여 반응하지 않는 암환자들을 대상으로 새로운 항암제를 투여
- 항암제의 증양반응률의 크기를 통한 항암제의 효능 평가
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제3상 임상시험
- 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계로, 파악된 항암제의 효능과 안전성에 관한 정보를 최종 확인
- 암환자를 신약군(시험처치군)과 표준항암제군(비교대조군)을 설정하여 유용량, 효능 및 안전성을 비교 평가
- 생존률의 향상이나 생존기간의 연장 여부를 기준으로 항암제의 효능 평가
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제4상 임상시험
- 신약이 시판 사용된 후 장기간에 걸쳐 효능과 안전성에 관한 정보를 파악하는 연구
- 신약의 부작용 빈도에 대한 추가정보를 얻기 위한 시판후조사(post-marketing surveillance), 특수 약리작용 검색 연구, 약물
사용이 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수환자군에
대한 임상시험, 새로운 적응중 탐색을 위한 시판 후 임상연구 등 시행
임상연구 참여시 고려할 사항
임상연구에 참여하고자 하는 사람은 임상연구와 관련하여 가능한 많은 정보를 사전에 알고 있어야 하며 임상연구의 목적, 임상연구에 사용되는 약물의 부작용, 시험기간
중 주의해야 할 사항, 대상자의 권리 등에 대하여 임상연구기관의 연구책임자, 담당의사, 연구간호사, 임상시험심사위원회에 언제라도 문의할 수 있습니다.